Passer au contenu principal
Suivez-nous



3.4.3 Conflits d'intérêts personnels dans le domaine de la recherche médicale : que sont-ils? Comment les gérer?

Trudo Lemmens, LicJur, LLM, DCL

Objectifs pédagogiques

  1. Acquérir une compréhension du concept de conflit d'intérêts dans le contexte de la recherche médicale.
  2. Comprendre pourquoi il est nécessaire de gérer les conflits d'intérêts.
  3. Prendre connaissance des types de solutions qui existent pour éviter les conflits d'intérêts.

Cas

Le Dr Reed est un chercheur universitaire qui compte plus de 400 publications à son actif. Il siège aux comités consultatifs d'organismes professionnels ainsi que de sociétés pharmaceutiques. Il est aussi titulaire d'une chaire en cardiologie à l'Université de Port Hope. La société pharmaceutique Selaserom lui a confié le mandat de mener un essai aléatoire de phase 3 à double insu pour comparer son médicament Lovrux à un autre médicament antihypertenseur à l'Hôpital général de l'Université de Port Hope. Le Dr Reed a été embauché à titre d'expert-conseil durant la période de mise au point de Lovrux. Le contrat prévoit une somme forfaitaire de 9000 $ par patient pour le Dr Reed et les membres de son équipe; ce montant couvre les frais administratifs et relatifs à la recherche, les coûts des équipements ainsi que le salaire d'un coordonnateur de recherche à mi-temps. De plus, le Dr Reed recevra des options sur des titres de Selaserom. Le contrat stipule que les échantillons sanguins et les données cliniques seront analysés au laboratoire de recherche de l'Hôpital général, et que les données seront acheminées à l'unité de recherche de Selaserom qui conservera les codes de répartition aléatoire. La société organisera l'analyse finale et coordonnera, en collaboration avec le Dr Reed, toutes les communications au public liées au projet.

Questions

  1. Qu'est-ce qu'un conflit d'intérêts?
  2. Comment pouvons-nous repérer les conflits d'intérêts dans le domaine de la recherche médicale?
    1. Quelles sont les principales obligations professionnelles des chercheurs?
    2. Quels types de conflits d'intérêts d'ordre financier retrouve-t-on dans le domaine de la recherche médicale?
    3. Quelles répercussions pourraient avoir ces intérêts financiers sur les obligations professionnelles liées à la conduite de la recherche ainsi qu'à la protection de l'intégrité et du bien-être des sujets humains?
  3. De quelles solutions dispose-t-on pour gérer les conflits d'intérêts?
  4. Quels sont les conflits d'intérêts auxquels fait face le Dr Reed?
  5. Comment faudrait-il gérer les conflits d'intérêts du Dr Reed?

Discussion

Q1. Qu'est-ce qu'un conflit d'intérêts?

Un conflit d'intérêts se définit le mieux comme étant une situation dans laquelle une obligation professionnelle fondamentale est indûment influencée par d'autres intérêts. Il n'est pas nécessaire de disposer de preuves concrètes de répercussions sur le comportement des gens pour déterminer qu'il existe un conflit d'intérêts. Les règlements concernant les conflits d'intérêts se fondent sur le fait que, dans des situations semblables, des obligations professionnelles sont souvent perturbées par des intérêts additionnels qui ne sont pas nécessairement « inappropriés ». Avoir un conflit d'intérêts ne constitue pas une violation déontologique en soi, mais le défaut de le traiter adéquatement l'est.

Il y a lieu de se poser les questions suivantes dans le contexte de la recherche : 1) Quelles obligations professionnelles fondamentales pourraient être touchées par les conflits d'intérêts? Dans le cas de plus d'une obligation professionnelle, quel ordre d'importance devraient leur attribuer les chercheurs? 2) Qu'est-ce qui pourrait constituer des intérêts secondaires, et comment influenceraient-ils les obligations professionnelles? 3) De quels outils réglementaires et professionnels dispose-t-on pour traiter les conflits d'intérêts?

Q2. Comment pouvons-nous repérer les conflits d'intérêts dans le domaine de la recherche médicale?
Q2a. Quelles sont les principales obligations professionnelles des chercheurs?

La protection des droits et du bien-être des sujets de recherche humains demeure l'obligation la plus importante. La Déclaration d'Helsinki (principe no 6)1 et diverses autres lignes directrices en matière d'éthique reconnaissent explicitement ce fait. Cette obligation ne s'oppose pas nécessairement à l'engagement du chercheur d'effectuer son travail avec compétence. Il arrive très souvent que la santé de patients s'améliore en cours de participation à un essai clinique. Pourtant, la recherche comporte aussi des risques. Elle expose les patients à des effets secondaires inconnus et au risque de recevoir des traitements de qualité inférieure. Lorsque des intérêts des sujets et ceux de la recherche sont conflictuels, l'obligation envers les sujets a préséance.

Q2b. Quels types de conflits d'intérêts d'ordre financier retrouve-t-on dans le domaine de la recherche médicale?

Les paiements par sujet sont souvent utilisés en recherche clinique comme incitatifs financiers pour stimuler le recrutement. Les chercheurs et le personnel de recherche sont souvent rémunérés pour le temps passé avec les sujets humains à remplir les questionnaires et les formulaires, à recueillir les échantillons de sang et de tissus, ainsi que pour couvrir d'autres coûts administratifs. Les paiements consentis aux seules fins du recrutement de patients sont appelés « honoraires d'intermédiation ». Ces honoraires sont souvent intégrés dans des paiements généraux. Il arrive aussi parfois que les chercheurs se voient offrir des bonis pour avoir recruté rapidement tous les sujets d'une recherche ou pour recruter des sujets supplémentaires. Les chercheurs peuvent également recevoir une somme forfaitaire pour un projet, ou un traitement annuel à titre de consultant auprès d'un commanditaire du secteur pharmaceutique. Ils peuvent recevoir de l'équipement de recherche, des livres ou des paiements pour leur participation à des congrès. De nombreux chercheurs sont membres d'un bureau de conférenciers ou siègent à des comités consultatifs de commanditaires de l'industrie pharmaceutique qui déboursent souvent des milliers de dollars pour ces services.

Des entreprises peuvent offrir aux chercheurs des actions ou des options sur titres, ce qui leur donne un intérêt financier direct pour accélérer le processus de découverte de médicaments et obtenir des résultats d'études qui feraient augmenter le prix des actions.

Q2c. Quelles répercussions pourraient avoir ces intérêts financiers sur les obligations professionnelles liées à la conduite de la recherche ainsi qu'à la protection de l'intégrité et du bien-être des sujets humains?

Premièrement, les intérêts financiers peuvent avoir une incidence négative sur la protection des droits et du bien-être des sujets de recherche. Il est possible que des chercheurs soient tentés de contourner les critères d'inclusion ou de retarder le retrait de sujets de l'étude, et ainsi compromettre la santé de ces sujets. Les chercheurs pourraient également être tentés d'exercer des pressions sur leurs patients dans le but de leur faire signer un formulaire de consentement. Les commanditaires paient à l'occasion des primes supplémentaires pour obtenir un recrutement rapide ou pour faire recruter 10 patients de plus. Les paiements peuvent être en partie conditionnels au maintien des patients dans un essai clinique; les sujets se verraient en quelque sorte contraints de continuer dans l'étude, même s'ils ne se sentent pas bien et qu'ils souhaitent se retirer.

Deuxièmement, les intérêts commerciaux menacent l'intégrité du processus de recherche. Les intérêts d'ordre financiers peuvent influer sur la conception et la conduite de l'étude, sur la cueillette et l'interprétation des données de recherche, ainsi que sur la présentation des résultats finals. Des études empiriques ont établi un lien statistiquement significatif entre la source de financement et les résultats de recherche. Il est plus probable que les recherches parrainées par des sociétés pharmaceutiques arrivent à la conclusion que le nouveau traitement est meilleur que l'ancien, comparativement aux recherches financées par des organismes hors du secteur commercial. Il existe également des preuves d'excès de publication de résultats positifs ainsi que d'insuffisance de publication d'études parrainées par l'industrie en cas de découverte d'effets indésirables.

En outre, les recherches sont de plus en plus souvent coordonnées par des organismes spécialisés dont les services sont retenus par contrat et qui effectuent les recherches dans leurs propres centres ou les confient à une multitude de cliniciens. En conséquence, les commanditaires exercent un plus grand contrôle sur la conception des études, le recrutement des sujets, la cueillette et l'analyse des données, et la publication des résultats. Les résultats de ces études sont souvent rédigés par des auteurs fantômes (c.-à-d., des auteurs dont les noms ne figurent pas dans la publication finale) et sont offerts comme des articles faciles à publier à des universitaires spécialistes dans le domaine en vue de les faire paraître dans les plus prestigieuses revues médicales. Les auteurs universitaires prêtent leur nom pour assurer la crédibilité de ces articles. Des cas de pratiques de ce genre ont récemment été documentés dans le contexte de la controverse entourant le retrait de Vioxx du marché.

En troisième et dernier lieu, les intérêts d'ordre financier peuvent aussi influer sur la priorité des domaines de recherche. L'importance croissante des incitatifs commerciaux en recherche a une incidence sur le type de recherches entreprises. Les sociétés pharmaceutiques commanditaires sont plus susceptibles d'offrir des paiements pour des essais cliniques. D'autres études de recherche (p. ex., sur des maladies négligées) ne disposent pas des budgets suffisants pour concurrencer les stratégies de recrutement des études parrainées par l'industrie.

Q3. De quelles solutions dispose-t-on pour gérer les conflits d'intérêts?

Généralités

Nombreux sont les organismes, établissements et agences qui prévoient des dispositions détaillées sur les conflits d'intérêts dans leurs lignes directrices et leur réglementation en matière d'éthique. Il est même possible que certains conflits d'intérêts contreviennent à des articles précis de la législation, comme ceux relatifs aux valeurs mobilières. Les provinces canadiennes disposent de règlements détaillés sur l'exercice de la médecine par l'intermédiaire des statuts des ordres des médecins et chirurgiens. Par exemple, les règlements adoptés en vertu de la Loi sur les médecins de l'Ontario contiennent des règles explicites sur les conflits d'intérêts, se centrant sur l'exercice de la médecine (règlement 114/94 de l'Ontario). Ce règlement interdit les ristournes ou la facturation de frais pour l'aiguillage de patients. En 2006, le Collège des médecins et chirurgiens de l'Ontario a adopté une ligne directrice stricte sur les conflits d'intérêts dans le contexte du recrutement de sujets pour des études de recherche2. La Loi sur les médecins de l'Ontario confère au Collège le pouvoir de prendre des mesures disciplinaires en cas d'infraction à ces règles.

Les mesures relatives aux conflits d'intérêts varient selon leur appartenance à l'une ou l'autre des catégories suivantes : divulgation, examen par un comité d'éthique de la recherche (CER) ou par un comité spécialisé dans les conflits d'intérêts, surveillance des conflits d'intérêts, et interdiction formelle. L'inscription des essais dans un registre public et l'obligation de diffuser les résultats font également partie des solutions proposées.

Divulgation

La divulgation des conflits d'intérêts constitue l'exigence la plus élémentaire. Les chercheurs sont tenus de révéler les intérêts d'ordre financier aux CER, aux sujets de l'étude, dans les articles publiés et dans toutes les présentations de leurs résultats. Le respect des sujets humains requiert que ceux-ci soient informés de tous les aspects qui pourraient avoir une incidence sur la recherche, dont d'éventuels intérêts financiers qui pourraient influer sur le comportement des chercheurs. La divulgation est un élément nécessaire, bien que manifestement pas toujours suffisant, des mécanismes de gestion des conflits d'intérêts. L'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC2)3 prescrit la divulgation de « l'existence de tout conflit d'intérêts réel, potentiel ou apparent chez les chercheurs, leurs établissements d'attache ou les commanditaires du projet de recherche » (EPTC2, p. 33) au cours du processus de consentement éclairé durant la période de recrutement des sujets humains. D'autres lignes directrices, par exemple celles du Collège des médecins et chirurgiens de l'Ontario, exigent aussi la divulgation des conflits d'intérêts.2

Les sujets participant à une recherche doivent être informés de la nature de l'étude, de la source de financement (nom de l'organisme subventionnaire ou du commanditaire du secteur pharmaceutique), du fait que les médecins touchent une rémunération pour participer à l'étude et — dans la mesure où cela est permis — du fait que les chercheurs ont d'autres liens d'ordre financier avec les commanditaires de l'étude (p. ex., statut d'expert-conseil, financement de la recherche).

La plupart des revues médicales prestigieuses ont instauré des politiques de divulgation en vertu desquelles les auteurs sont tenus de révéler tout accord de nature financière qui les lie aux commanditaires. Les conflits d'intérêts doivent également être déclarés dans les présentations des résultats de recherche à des congrès scientifiques.

Au Canada, un groupe de recherche dirigé par Paula A. Rochon a publié, en 2010, une liste de vérification détaillée destinée aux études de recherches cliniques qui contient des questions précises sur tous les possibles conflits d'intérêts qui pourraient influer sur la conception et la conduite d'essais cliniques, ainsi que sur l'analyse des données et la publication des résultats de ces études. Cette liste de vérification constitue un excellent outil pour obtenir des renseignements normalisés au sujet des conflits d'intérêts, dont les établissements, les CER et les comités sur les conflits d'intérêts pourraient se servir pour déterminer les solutions à appliquer.3

Plusieurs États américains ont adopté une législation qui prescrit aux sociétés pharmaceutiques et aux fabricants d'équipements et de dispositifs médicaux de divulguer les paiements et les cadeaux aux médecins, y compris les paiements pour la participation à des recherches cliniques. En 2009, une loi semblable appelée « Sunshine Act » a été présentée au Congrès des États-Unis; cette loi visait à faire intégrer ce type de déclarations dans le système national de divulgation.4 Le gouvernement du Canada et les gouvernements des provinces devraient envisager de prendre des mesures similaires dans le but de promouvoir la transparence dans les relations qui lient l'industrie aux médecins praticiens.

Procédures d'examen

La divulgation constitue la base d'autres procédures. Les établissements d'enseignement, les revues scientifiques et les organismes subventionnaires soumettent les situations de conflits d'intérêts à un processus d'examen. D'après les résultats de ce processus d'examen, les chercheurs reçoivent la recommandation de divulguer les conflits ou d'effectuer les changements nécessaires, par exemple, au formulaire de consentement éclairé.

L'EPTC2 requiert en outre que les chercheurs déclarent les conflits d'intérêts dans le protocole présenté au CER afin que celui-ci puisse « déterminer les mesures qu'il convient de prendre pour gérer le conflit d'intérêts » (EPTC2, article 7.4)5. Les CER doivent obtenir les renseignements pertinents pour s'acquitter de cette tâche, y compris l'accès au budget des protocoles de recherche et aux relations d'ordre financier entre les chercheurs et les commanditaires. Plus particulièrement dans le cas des essais cliniques, il est essentiel que les CER, ou un organisme spécialisé mandaté à cet effet par un CER, procède à l'analyse du budget. Il est par conséquent fondamental que les CER eux-mêmes soient libres de tout conflit d'intérêts.

Divers établissements d'enseignement, dont un grand nombre aux États-Unis, ont créé des comités chargés des conflits d'intérêts. Il s'agit d'une excellente initiative qui devrait être envisagée par tous les établissements d'enseignement recevant un financement de l'industrie. Un comité chargé des conflits d'intérêts peut aider un CER à analyser les budgets et examiner les conflits d'intérêts dans un établissement. Il peut aussi être en mesure de formuler des recommandations au CER et de l'informer de l'existence de relations particulières d'ordre financier que le CER n'aurait pu déceler autrement.

Il est évidemment aussi nécessaire de procéder à un examen des contrats de recherche afin d'éviter aux chercheurs de conclure des ententes qui limiteraient la liberté d'action que leur confère l'établissement universitaire auquel ils sont rattachés ou créeraient des obligations contractuelles qui pourraient compromettre la protection des sujets humains.

Surveillance indépendante du processus de recherche

Les comités chargés des conflits d'intérêts ou les CER pourraient exiger que le processus d'obtention du consentement éclairé soit réalisé par une personne n'ayant pas de liens avec le chercheur, qu'un chercheur indépendant vienne se joindre à l'équipe du projet de recherche, et que soit constitué un comité indépendant chargé du contrôle des données pour veiller à la sécurité des essais cliniques et exercer une surveillance de l'analyse des données et de la diffusion des résultats. Le CER pourrait également mettre en place des procédures particulières de surveillance du processus d'obtention du consentement éclairé et d'autres méthodes de recherche. Ces procédures devraient alors être proportionnelles à l'ampleur du risque d'influence des conflits d'intérêts sur la recherche ou la protection des sujets humains.

Interdictions

Il est possible que des conflits d'intérêts d'ordre financier soient jugés si considérables qu'une interdiction soit de rigueur. L'Association of American Medical Colleges recommande que les établissements intègrent dans leurs politiques sur les conflits d'intérêts une présomption réfutable voulant qu'il soit interdit aux chercheurs ayant des intérêts financiers de taille de participer à la recherche et que les établissements qui ont de nombreux conflits d'intérêts ne doivent pas permettre la conduite de recherches dans leurs installations6. Les organismes nationaux ou régionaux de réglementation, les organismes subventionnaires et les regroupements professionnels devraient adopter cette même présomption et offrir des conseils sur le type de conflits d'intérêts visés par cette présomption. L'énoncé d'un tel principe signifie que les exceptions à cette règle devront être justifiées et être fondées sur des motifs solides et acceptables pour le public.

Certains conflits d'intérêts peuvent faire l'objet d'interdictions ciblées. Par exemple, de nombreux établissements d'enseignement et regroupements de professionnels ont émis des lignes directrices interdisant le recours aux honoraires d'intermédiation, même si ceux-ci génèrent une rémunération raisonnable qui se compare au traitement accordé dans la pratique courante. Les établissements d'enseignement, dont le mandat public est clair, devraient professer une attitude plus rigoureuse quant aux intérêts financiers potentiels de leurs chercheurs. Par exemple, il n'est aucunement justifié que des chercheurs qui touchent un traitement à temps plein de leur établissement reçoivent des montants additionnels pour le recrutement de participants à des projets de recherche.

En outre, certains modes de paiement sont interdits par des lois ou des règlements. Les autorités nationales devraient envisager d'interdire certains paiements en espèces aux chercheurs, comme les honoraires d'intermédiation ou les paiements qui constituent des incitatifs substantiels visant à maintenir la participation des patients dans des essais cliniques. Dans certaines provinces, la réglementation relative aux professions de la santé fournit déjà les moyens d'interdire certains de ces types de paiements.

Inscription des essais cliniques et diffusion des résultats

Il convient ici de souligner deux initiatives en matière de réglementation : l'obligation d'inscrire tous les projets de recherche clinique dans un registre public et l'exigence de diffuser tous les résultats de recherche. Ces mesures visent à promouvoir la transparence. Bien que ces initiatives aient pour but premier de promouvoir l'intégrité de la recherche, elles ont aussi une incidence manifeste sur la protection des sujets humains. Il est nécessaire de disposer des informations pertinentes pour évaluer les risques et les avantages potentiels de recherches, et pour éviter le chevauchement de travaux. Lorsque des commanditaires et des chercheurs du secteur pharmaceutique ont recours à la participation de sujets humains dans leurs travaux et qu'ils omettent de publier les résultats en raison d'intérêts financiers, il est probable qu'ils se servent aussi de sujets humains dans des campagnes promotionnelles trompeuses. Le recours à des sujets humains sans égard pour la valeur publique de la recherche constitue un affront à leur dignité intrinsèque.

La version de 2008 de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (se reporter aux principes 17 et 30) a rendu obligatoires l'inscription des essais cliniques et la diffusion des résultats1. Au Canada, l'EPTC2 stipule maintenant de manière explicite les exigences relatives à l'inscription des essais cliniques et à la diffusion des résultats de tous les projets de recherche7. L'International Committee of Medical Journal Editors a aussi résolu de ne publier que les résultats d'études inscrites dans un registre préalablement au recrutement de sujets humains8.

Par conséquent, les CER devraient exiger, au moment de l'examen des protocoles de recherche, que les essais cliniques soient inscrits avant le début du recrutement des sujets humains, et demander aux chercheurs d'établir une stratégie précise de publication des résultats. Les comités devraient également exiger de recevoir un rapport final des résultats de recherche de toutes les études qu'ils approuvent. Les CER ont donc un rôle important à jouer dans ce contexte, particulièrement du fait qu'une réglementation rigoureuse relative à l'inscription des essais et à la publication des résultats de recherche n'a pas encore été mise en place au Canada.

Q4. Quels sont les conflits d'intérêts auxquels fait face le Dr Reed?

Le Dr Reed se trouve manifestement en situation de conflit d'intérêts découlant de ses accords financiers avec Selaserom. Il a participé à la mise au point du médicament en qualité d'expert-conseil; le comité chargé des conflits d'intérêts ou le CER devra recevoir des renseignements supplémentaires concernant les honoraires que ce médecin a perçus pour son travail de consultation. Le Dr Reed siège également à des comités de plusieurs sociétés pharmaceutiques. Les comités d'examen pertinents devront obtenir des renseignements supplémentaires de l'intérieur de l'établissement concernant sa participation à ces comités : est-ce qu'il siège également à un comité de Selaserom? Le Dr Reed recevra également des options d'achat d'actions de cette société, une forme de rémunération ayant un lien direct avec son travail de recherche. Il est donc clair que le Dr Reed possède des intérêts financiers directement liés aux résultats de l'étude : si les résultats de l'étude sont favorables, il pourra exercer ses options et réaliser un important gain financier.

Q5. Comment faudrait-il gérer les conflits d'intérêts du Dr Reed?

Le CER devrait interdire au Dr Reed de participer à la recherche portant sur le Lovrux en raison des intérêts financiers directs considérables que lui offre la société Selaserom. Le comité devra aussi évaluer si d'autres chercheurs de l'établissement sont en mesure de se distancier suffisamment du Dr Reed pour garantir l'intégrité de cet essai clinique et la protection des sujets humains qui participeront à l'étude. Il devra en outre examiner les fonctions qu'occupe le Dr Reed au sein du département de l'université ou du service de l'établissement hospitalier. Est-il en position d'autorité? Est-il le supérieur hiérarchique des autres chercheurs qui pourraient entreprendre cette étude? Si c'est le cas, le CER devrait statuer que la recherche ne peut être réalisée dans cet hôpital ou qu'elle devrait être confiée à des chercheurs externes.

Le contrat de recherche du Dr Reed présente également des problèmes de conflits d'intérêts particuliers. Les dispositions voulant que la société Selaserom conserve les codes de répartition aléatoire, qu'elle organise l'analyse finale et qu'elle participe directement à la « coordination » de la diffusion des résultats soulèvent de sérieuses questions concernant le contrôle du commanditaire sur l'analyse et la diffusion des résultats de la recherche. Ces dispositions suggèrent que les chercheurs ne sont pas en mesure d'exercer un contrôle total sur la recherche, que l'accès à toutes les données ne leur est pas garanti et que des auteurs fantômes pourraient être appelés à participer à la rédaction du rapport final des résultats. L'établissement aurait dû procéder à un examen du contrat et faire retirer ces clauses dès le départ. Le CER ne devrait pas accepter que la recherche soit effectuée dans ces conditions qui compromettent sérieusement l'indépendance de la recherche et la liberté des chercheurs universitaires.

Il appert aussi qu'un conflit d'intérêts a été imbriqué dans le contrat de recherche relativement à la structure de rémunération. Un comité chargé des conflits d'intérêts ou le CER doit s'informer des motifs qui justifieraient le paiement d'un montant pour chaque patient recruté. Quelles sont les procédures prévues? Quelle est la répartition de tous les différents coûts qu'entraîne la tenue de l'essai clinique? Un montant de 9000 $ par patient est élevé et crée un incitatif considérable pour le recrutement de participants à l'essai. Il semble qu'une partie de cette somme constitue des honoraires d'intermédiation, soit une récompense financière pour le simple fait d'avoir recruté des patients. Le recours à des paiements d'honoraires d'intermédiation est considéré comme inacceptable en règle générale, et de nombreuses lignes directrices en matière de conflits d'intérêts l'interdisent. Les paiements à des médecins pour l'aiguillage de patients vers des essais cliniques peuvent également constituer une violation de la réglementation professionnelle en vigueur. L'EPTC met en garde contre le risque qu'entraînent les paiements par sujet et signale que les paiements devraient être comparables aux honoraires que les professionnels recevraient habituellement pour des activités semblables (se reporter aux explications de l'EPTC à l'article 11.11)5. Le recouvrement des coûts, particulièrement dans un hôpital financé par des fonds publics, est de toute évidence approprié et même exigé.

Comme dans le cas de tout autre type d'essai clinique, le CER doit également veiller à ce que la source de financement de la recherche et tous les autres conflits d'intérêts potentiels restants soient divulgués de manière appropriée dans les procédures d'obtention du consentement éclairé. Le CER doit aussi exiger de façon explicite que l'essai clinique soit inscrit dans un registre public avant le début du processus de recrutement des sujets humains. Enfin, il doit s'assurer qu'une stratégie adéquate de diffusion a été mise en place pour les résultats finals de l'étude et devrait exiger qu'un rapport final de publication de l'étude soit déposé à son bureau à l'intérieur d'un délai précis suivant de l'achèvement du projet.

Conclusion

Il est de plus en plus reconnu, en partie grâce aux conclusions de diverses études empiriques, que les conflits d'intérêts d'ordre financier peuvent influer sur la conception et la conduite de recherches cliniques, ainsi que sur l'analyse et la diffusion des résultats. Il est aussi de plus en plus admis que la divulgation ne constitue pas une mesure suffisante pour gérer les répercussions potentielles des conflits d'intérêts sur la protection des sujets humains et de l'intégrité de la recherche. La gestion des conflits d'intérêts de cette nature est complexe, et de nombreux établissements et organismes de réglementation ont adopté des mesures à cet égard. Les chercheurs, les établissements, les organismes gouvernementaux et les CER devraient travailler de concert pour réduire les retombées négatives potentielles des conflits d'intérêts.

Références bibliographiques

  1. World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. World Medical Association; 1964, as amended at the 59th WMA General Assembly, Seoul 2008. Available from: http://www.wma.net/e/policy/b3.htm
  2. College of Physicians and Surgeons of Ontario. Conflict of interest: recruitment of subjects for research studies, policy 6-06. College of Physicians and Surgeons of Ontario; 2006.
  3. Rochon PA, Hoey J, Chan A-W, Ferris LE, Lexchin J, et al., Financial Conflicts of Interest Checklist 2010 for Clinical Research Studies. Open Medicine 2010; 4(1): e69. Available online: http://www.openmedicine.ca/article/view/356/318
  4. Steinbrock R. Disclosure of Industry Payments to Physicians. N Engl J Med 2008 359: 559-561
  5. Medical Research Council of Canada, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada. Tri-council policy statement: ethical conduct for research involving humans. Ottawa: Public Works and Government Services Canada; 2010. Available from: http://www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/tcps2/TCPS_2_FINAL_Web.pdf
  6. Association of American Medical Colleges. Protecting patients, preserving integrity, advancing health: accelerating the implementation of COI policies in human subjects research. A report of the AAMC-AAU Advisory Committee on Financial Conflicts of Interest in Human Subjects Research. 2008. Available from: http://www.aau.edu/WorkArea/showcontent.aspx?id=6822
  7. Medical Research Council of Canada, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada. Tri-council policy statement: ethical conduct for research involving humans. Ottawa: Public Works and Government Services Canada; 2010. Available from: http://www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/tcps2/TCPS_2_FINAL_Web.pdf, Articles 11.3 and 11.12
  8. De Angelis CD, Drazen JM, Frizelle FA, Haug C, Hoey J, et al. Is this clinical trial fully registered? A statement from the International Committee of Medical Journal Editors. Lancet 2005; 365: 1827–9.

Ressources

  • Bekelman JE, Li Y, Gross CP. Scope and impact of financial conflicts of interest in biomedical research: a systematic review. JAMA: Journal of the American Medical Association 2003; 289: 454–65.
  • Canadian Medical Association. CMA code of ethics (updated 2004). Ottawa: Canadian Medical Association; 2004. Available from: http://policybase.cma.ca/PolicyPDF/PD04-06.pdf
  • Canadian Institutes of Health Research. Policy on access to research outputs. Ottawa: Canadian Institutes of Health Research; 2007. Available from: http://www.cihr-irsc.gc.ca/e/34846.html
  • Canadian Medical Association. Guidelines for Physicians in Interactions With Industry [CMA Policy]. Ottawa: Canadian Medical Association; 2007. Available from: http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD08-01.pdf
  • Hampson LA, Bekelman JE, Gross CP. Empirical data on conflicts of interest. In: Emanuel EJ, et al. The Oxford textbook of clinical research ethics. Oxford: Oxford University Press; 2008. pp. 767–79.
  • Institute of Medicine (Committee on Assessing the System for Protecting Human Research Participants). Responsible research: a systems approach to protecting research participants. Washington, DC: National Academies Press; 2001.
  • Kalb PE, Koehler KG. Legal issues in scientific research. JAMA: Journal of the American Medical Association 2001; 287: 85.
  • Lemmens T, Luther L. Conflicts of interest of clinician-researchers. In: Singer PS, Viens A, editors. Cambridge textbook of bioethics. Cambridge: Cambridge University Press; 2008. pp. 222-230.
  • Lemmens T, Miller PB. Regulating the market in human research participants, PLoS Medicine 2006; 3(8): e330.
  • Lemmens T, Warring DR, editors. Law and ethics in biomedical research: regulation, conflict of interest, and liability. Toronto: University of Toronto Press; 2006.
  • Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Pharmaceutical sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ 2003; 326: 1167–70.
  • Office of Inspector General. Recruiting human subjects: pressures in industry-sponsored research. Washington, DC: US Department of Health and Human Services; 2000.
  • Ross JS, Hill KP, Egilman DS, Krumholz HM. Guest authorship and ghostwriting in publications related to rofecoxib : a case study of industry documents from rofecoxib litigation. JAMA: Journal of the American Medical Association 2008; 299(15): 1800–12.
  • Sismondo S. Ghost management: how much of the medical literature is shaped behind the scenes by the pharmaceutical industry? PLoS Medicine 2007; 4(9): e286.
  • Thompson DF. Understanding financial conflicts of interest. New England Journal of Medicine 1993; 8: 573–6.
  • US Department of Health and Human Services. 21 CFR 56.107(e). Final guidance document: financial relationships and interests in research involving human subjects: guidance for human subject protection. 2004. Available from: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/finreltn/fguid.pdf
  • World Health Organization. International clinical trials registry platform (ICTRP). World Health Organization; 2006. Available from: http://www.who.int/ictrp/en/